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                  使用臺式掃描電鏡進行藥物開發【Part 1】:減少藥物雜質的影響

                  發布時間: 2022-08-03  點擊次數: 990次

                  藥物雜質的質量控制



                  當質量控制專家在藥品生產線上檢查藥片、膠囊和其他形式的藥物時,一旦發現藥物混入了污染物,為確保這些藥物的質量,質控人員需要根據優良生產規范 (GMP)的相關要求,對藥物雜質進行調查,并按照 FDA 21 CFR Part 11 指南相關要求進行記錄。


                  當質量控制專家發現污染物時,他們通常會將這些樣本送到第三方實驗室進行分析。但往往可能需要數天或數周才能獲得結果,有時會導致產品批次的交貨延遲。此外,當實驗室遵循 GMP 和 CFR Part 11 合規性所需的指導方針時,分析成本將會更加昂貴。


                  分析藥品中的元素雜質



                  借助將能譜 (EDS) 集成到同一個系統中的掃描電鏡 (SEM),制藥公司可以自行完成這些分析工作,并大大減少分析所需的時間和費用成本。


                  飛納臺式掃描電鏡操作簡單、占地面積小、可安裝在絕大部分實驗室。飛納臺式電鏡操作界面簡潔、直觀,對于新手用戶僅需半個小時培訓即可上手使用。*集成的 EDS 以實現快速、可靠的元素分析,并按照 21 CFR Part 11 的要求進行審計追蹤和電子簽名報告導出。


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                  使用 Phenom 臺式掃描電鏡,可以輕松地移動到藥物膠囊或藥片上的特定位置,并執行 EDS 能譜分析以確定污染物的化學成分。


                  使用飛納臺式電鏡進行質量控制



                  由于 SEM-EDS 分析是非破壞性的,可以將它與其他分析手段進行有機結合,例如傅里葉變換紅外光譜、拉曼光譜儀,使得用戶有能力鑒別質量控制過程中發現的幾乎所有顆粒。


                  借助飛納臺式掃描電鏡 Phenom ProX 或 Phenom XL G2 均可以大幅縮減樣品分析時間,加速藥物研發進程,完善質量控制,并符合相關法規的監管要求。

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